36 氪獲悉，華海藥業(yè)公告，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，該警告信系基于 2025 年 1 月 16 日至 1 月 24 日期間 FDA 對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進行的現(xiàn)場檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。本次警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的 ANDA 新申請或補充申請的批準(zhǔn)產(chǎn)生影響，不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
36氪
14小時前
華海藥業(yè)：收到 FDA 警告信，涉及汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品
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